Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Opdivo
Nivolumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt. Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) BRAF-V600-positiven Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib oder Vemurafenib plus Cobimetinib oder Dabrafenib plus Trametinib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom wurden Vemurafenib oder Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib bestimmt.
Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom wurden Vemurafenib oder Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib bestimmt.
Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtVorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für vorbehandelte Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für vorbehandelte Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Beschlüsse zu Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Ist nicht belegt- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Geringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
GeringIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt- C45 Mesotheliom
Ist nicht belegtBeträchtlich- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Beträchtlich- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026