This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven
Opdivo
Nivolumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem)… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt. Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewNicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) BRAF-V600-positiven Melanom
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Nivolumab
Appropriate comparator therapy
Vemurafenib oder Vemurafenib plus Cobimetinib oder Dabrafenib plus Trametinib
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom wurden Vemurafenib oder Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib bestimmt.
Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom wurden Vemurafenib oder Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib bestimmt.
Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewVorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Nivolumab
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für vorbehandelte Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für vorbehandelte Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie bestimmt.
Für vorbehandelte Patienten ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Decisions for Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 more
ConsiderableNot proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Lesser benefit- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
MinorNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C45 Mesotheliom
Not provenConsiderable- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Considerable- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
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Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Considerable
Data status: 2026-10-29