Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)

und

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).

Zu Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bestimmt.

Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib (Studie CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (Studie KEYNOTE-426) über den Brückenkomparator Sunitinib umfasst Patienten mit jeglichem Risikoprofil. Eine separate Betrachtung der Patientenpopulation a) aus dem adjustierten indirekten Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib legt der pharmazeutische Unternehmer nicht vor. Daher liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib für Patientenpopulation a) vor.

Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)

und

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3).

Zu Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:

• Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil)

oder

• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab

oder

• Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib

bestimmt.

In Ermangelung direkt vergleichender Studien von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer insgesamt drei adjustierte indirekte Vergleiche nach dem Verfahren von Bucher et al. vor. Dabei betrachtet er folgende Populationen: Patienten mit jeglichem Risikoprofil, Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil. Eine Zuordnung der Ergebnisse zu den separaten Patientenpopulationen a) und b) nimmt der pharmazeutische Unternehmer nicht vor.

Somit liegt keine separate Betrachtung für Patientenpopulation b) unter Berücksichtigung aller drei adjustierten indirekten Vergleiche vor. Diese wäre jedoch grundsätzlich möglich gewesen. Da der pharmazeutische Unternehmer keine einzelne Therapieoption aus den möglichen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientenpopulation b) ausgewählt hat, ist es erforderlich eine Aussage zum Zusatznutzen primär gegenüber der Gesamtheit der Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzunehmen.

Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib für Patientenpopulation b) vor.

Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.