Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Opdivo ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien bestimmt.

Mangels verfügbarer RCTs wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers die einarmigen Nivolumab-Studien CA209-205 und CA209-039 sowie für die zweckmäßige Vergleichstherapie die retrospektive Studie Cheah 2016 herangezogen.

Da der pharmazeutische Unternehmer weder zu den Nivolumab-Studien noch zur Studie Cheah 2016 Daten für die jeweils interessierende Teilpopulation (Patienten, die nach einer ASCT und anschließenden Behandlung mit Brentuximab Vedotin refraktär waren oder ein Rezidiv aufwiesen) vorlegt, weist er nicht nach, dass die interessierenden Teilpopulationen dieser Studien ausreichend ähnlich sind.

Des Weiteren liegen nicht für alle patientenrelevanten Endpunkte Auswertungen zum Vergleich von Nivolumab und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Außerdem liegen die Effekte nicht in einer Größenordnung, dass sie nicht auch allein durch die Einwirkung von verzerrenden Faktoren erklärbar sein könnten.

Es wurden insgesamt vom pharmazeutischen Unternehmer keine relevanten Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.