AMNOG ResultsDeutsch

Opdivo

Nivolumab

ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Decision dated 2022-10-20 · Open G-BA decision · 30 Decisions for Opdivo · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert, die für eine…Show full text

Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert, die für eine Cisplatin-haltige Therapie nicht geeignet sind oder bereits eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin erhalten haben.

Patient group

Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind; adjuvante Behandlung

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Nivolumab

Appropriate comparator therapy

- Cisplatin + Gemcitabin oder - Cisplatin + Methotrexat

ICD codes

Show all 14 ICD codes

Diagnoses

Show all 14 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des Ureters
  • Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
  • Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
  • Bösartige Neubildung des Apex vesicae
  • Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
  • Bösartige Neubildung der Urethra
  • Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
  • Urothelkarzinom
  • Bösartige Neubildung der Harnblase
  • Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
  • Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
  • Bösartige Neubildung des Urachus
  • Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
  • Bösartige Neubildung der Harnblase, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert.“

Bezogen auf die Eignung für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie werden zwei Patientenpopulationen differenziert:

a) Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind; adjuvante Behandlung

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Kombinationschemotherapie Cisplatin und Gemcitabin oder die Kombinationschemotherapie Cisplatin + Methotrexat bestimmt.

Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Decisions for Opdivo (30)

    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not provenConsiderable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    ConsiderableNot proven
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not provenConsiderable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    ConsiderableNot proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
    Not proven
    • C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
    • C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
    • +16 more
    ConsiderableNot proven
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • +2 more
    Not proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Lesser benefit
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Considerable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not provenMinor
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    MinorNot proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Considerable
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not proven
    • C45 Mesotheliom
    Not provenConsiderable
    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    • C16 Bösartige Neubildung des Magens
    Considerable

  18. This Decision

    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • +2 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    Considerable
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    Considerable
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Non-quantifiable
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • +2 more
    Not proven
    • C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    • C16 Bösartige Neubildung des Magens
    Minor
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • +2 more
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29