Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Vortherapien, des RAS- und BRAF-Mutationsstatus, der Lokalisation des Primärtumors, des Allgemeinzustandes und des Risikos der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität unter Auswahl von:

• 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab
• 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Cetuximab oder Panitumumab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
• 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX) ± Bevacizumab
• Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) ± Bevacizumab
• 5-Fluorouracil + Folinsäure ± Bevacizumab
• Capecitabin ± Bevacizumab
• Irinotecan als Monotherapie
• Panitumumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
• Cetuximab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
• Trifluridin/Tipiracil
• Irinotecan + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
• Encorafenib + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E Mutation)

bestimmt.

Basis der Nutzenbewertung ist die pivotale, nicht kontrollierte Studie CA209-142. Für den Endpunkt Gesamtüberleben wurde ein Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien (Studie CA209-6EP) anhand von verschiedenen Methoden vorgelegt. Für die Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ein vorher-nachher-Vergleichen der Daten der Studie CA209-142 und für die Nebenwirkungen ein deskriptiver Vergleich der Daten der Studie CA209-142 mit einzelnen Armen von randomisierten kontrollierten Studien vorgelegt.

Insgesamt sind die Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nicht belegt ist.