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Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie

b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie

Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.

Patientengruppe a

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab bestimmt. Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie

b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie

Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.

Patientengruppe b

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Es liegen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.