This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable
Opdivo
Nivolumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Considerable
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bezüglich der krankheitsbedingten Symptomatik (FKSI-DRS). |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-G Gesamtscore). |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE, Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3-4). Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Nivolumab
Appropriate comparator therapy
− Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder − Monotherapie mit Pazopanib oder − Monotherapie mit Sunitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben. Unsicherheiten bestehen bezüglich des beobachteten Effektes aufgrund von Effektmodifikationen durch die Merkmale „PD-L1-Status“ und „Alter“.
Weitere Vorteile der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib zeigen sich in einer Verringerung der krankheitsbedingten Symptomatik und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bei den Nebenwirkungen liegen sowohl positive als auch negative Effekte der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor. Dem Vorteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) stehen Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a
- Monotherapie mit Pazopanib
- Monotherapie mit Sunitinib
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben. Unsicherheiten bestehen bezüglich des beobachteten Effektes aufgrund von Effektmodifikationen durch die Merkmale „PD-L1-Status“ und „Alter“.
Weitere Vorteile der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib zeigen sich in einer Verringerung der krankheitsbedingten Symptomatik und einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bei den Nebenwirkungen liegen sowohl positive als auch negative Effekte der Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor. Dem Vorteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) stehen Nachteile bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen gegenüber. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3-4). Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Nivolumab
Appropriate comparator therapy
− Sunitinib oder − Temsirolimus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab führt gegenüber Sunitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Weder in der Endpunktkategorie Morbidität noch Lebensqualität zeigt sich für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib ein Vorteil oder ein Nachteil.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen lässt sich für die Kombinationstherapie ein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgrund von positiven Effekten bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) feststellen. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
Insgesamt stehen der deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und dem Vorteil bei den Nebenwirkungen im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 1-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Sunitinib
- Temsirolimus
Die Studie CheckMate 214 wurde angesichts des Überlegenheitsnachweises von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Sunitinib vorzeitig beendet und befindet sich gegenwärtig in der Nachbeobachtungsphase.
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab führt gegenüber Sunitinib zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Weder in der Endpunktkategorie Morbidität noch Lebensqualität zeigt sich für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib ein Vorteil oder ein Nachteil.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen lässt sich für die Kombinationstherapie ein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgrund von positiven Effekten bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) feststellen. Bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sowohl Vorteile als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
Insgesamt stehen der deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und dem Vorteil bei den Nebenwirkungen im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 more
ConsiderableNot proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Lesser benefit- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
MinorNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C45 Mesotheliom
Not provenConsiderable- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Considerable- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Considerable
Data status: 2026-10-29