This Decision
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven
Opdivo
Nivolumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No data are available
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No data are available
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.
Patient group
Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder mit Metastasierung nach vollständiger Resektion, adjuvante Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Nivolumab
Appropriate comparator therapy
Pembrolizumab (Monotherapie)
ICD codes
Diagnoses
Show all 10 diagnoses
- Familiäres Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:
„Opdivo ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur adjuvanten Behandlung des Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bewertet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine adjuvante Behandlung mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab bestimmt.
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Opdivo ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur adjuvanten Behandlung des Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bewertet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine adjuvante Behandlung mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab bestimmt.
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 more
ConsiderableNot proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Lesser benefit- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
MinorNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Considerable- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C45 Mesotheliom
Not provenConsiderable- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Considerable- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Minor- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Considerable
Data status: 2026-10-29