AMNOG ResultsDeutsch

Opdivo

Nivolumab

ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Decision dated 2023-12-21 · Open G-BA decision · 30 Decisions for Opdivo · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) MelanomNot proven–
b)Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) MelanomNot proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen…Show full text
  • Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
  • Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab (Monotherapie) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Nivolumab

Appropriate comparator therapy

Pembrolizumab (Monotherapie)

ICD codes

Show all 10 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
  • Malignes Melanom des Augenlids
  • Malignes Melanom
  • Malignes Melanom der Lippe
  • Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
  • Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
  • Malignes Melanom des Gesichts
  • Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“

Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.

Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
  1. Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
  2. Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Anwendungsgebiet a)
  1. Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab (Monotherapie) wurde vom G-BA der Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab als Monotherapie bestimmt.

Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Nivolumab

Appropriate comparator therapy

- Pembrolizumab (Monotherapie) oder - Nivolumab (Monotherapie)

ICD codes

Show all 10 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Malignes Melanom
  • Malignes Melanom der Lippe
  • Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
  • Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
  • Malignes Melanom des Gesichts
  • Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom des Augenlids
  • Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“

Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.

Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
  1. Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
  2. Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Anwendungsgebiet b)
  1. Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden vom G-BA die Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab (Monotherapie) oder Pembrolizumab (Monotherapie) bestimmt.

Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Decisions for Opdivo (30)

    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not provenConsiderable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    ConsiderableNot proven
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not provenConsiderable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    ConsiderableNot proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
    Not proven
    • C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
    • C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
    • +16 more
    ConsiderableNot proven
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • +2 more
    Not proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Lesser benefit
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Considerable
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not provenMinor
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    MinorNot proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Considerable
    • C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
    Not proven
    • C45 Mesotheliom
    Not provenConsiderable
    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    • C16 Bösartige Neubildung des Magens
    Considerable
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • +2 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    Considerable
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    Considerable

  21. This Decision

    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Non-quantifiable
    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • +2 more
    Not proven
    • C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C18 Bösartige Neubildung des Kolons
    • C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
    • +1 more
    Not proven
    • C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
    • C16 Bösartige Neubildung des Magens
    Minor
    • C66 Bösartige Neubildung des Ureters
    • C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
    • +2 more
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29