Dieser Beschluss
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt
Opdivo
Nivolumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
- Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
- Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtJugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab (Monotherapie) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab (Monotherapie)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:
„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.
Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.
Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
- Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
- Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
- Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
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Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab (Monotherapie) oder - Nivolumab (Monotherapie)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:
„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.
Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Opdivo ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet.
Dabei wurde das Anwendungsgebiet hinsichtlich der Monotherapie und der Kombinationstherapie differenziert:
- Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
- Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
- Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom
Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Ist nicht belegt- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Geringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
GeringIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt- C45 Mesotheliom
Ist nicht belegtBeträchtlich- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Beträchtlich- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026