Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Nivolumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 2. Mai 2024.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Opdivo ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemo­radiotherapie indiziert.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen aus der Studie CA209-577 vor.

Hinsichtlich des Gesamtüberlebens zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Für die Endpunkte Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben liegt für Nivolumab ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber beobachtendem Abwarten vor. In der vorliegenden kurativen Therapiesituation stellt die Vermeidung von Rezidiven ein essenzielles Therapieziel dar.

Bezüglich des Gesundheitszustandes (EQ-5D VAS) ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Für den Endpunkt FACT-E Gesamtscore liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.

Bei den Nebenwirkungen wird für den Endpunkt Therapieabbruch wegen UE ein Nachteil für Nivolumab festgestellt. Im Detail zeigen sich zudem Nachteile bei den spezifischen UE. Für SUE und schwere UE liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. In der Kategorie Nebenwirkungen wird insgesamt ein Nachteil von Nivolumab gegenüber beobachtendem Abwarten abgeleitet.

In der Gesamtbetrachtung steht dem positiven Effekt bei den Rezidiven ein Nachteil bei den Nebenwirkungen gegenüber. Zwar wird der positive Effekt hinsichtlich der Vermeidung von Rezidiven nicht durch weitere Vorteile in anderen patientenrelevanten Endpunkten gestützt, jedoch stellt der Nachteil den positiven Effekt hinsichtlich der Vermeidung von Rezidiven nicht infrage. Das Ausmaß der Verbesserung im therapeutischen Nutzen wird insgesamt als eine relevante, jedoch nicht mehr als geringe Verbesserung bewertet.

In der Gesamtbewertung wird daher für Nivolumab ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt.

Aufgrund von Unsicherheiten durch Effektmodifikationen wird insgesamt ein Anhaltspunkt hinsichtlich der Aussagesicherheit abgeleitet.