Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„Opdivo ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.“

In der Bewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom mit Plattenepithel-Histologie, nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie,

1. für eine Chemptherapie eine geeignete Therapieoption ist,
2. für eine Chemotherapie keine geeignete Therapieoption ist.

Patientenpopulation a)

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie ATTRACTION-3 vor, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit unverblindeter Studienbehandlung, in der Nivolumab mit einer antineoplastischen Therapie mit Docetaxel oder Paclitaxel verglichen wird.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Nivolumab, dessen Ausmaß vor dem Hintergrund der verbleibenden Lebenserwartung in der vorliegenden Therapiesituation als eine relevante Verbesserung gewertet wird.

In der Endpunktkategorie Morbidität liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. Somit können keine Aussagen dazu getroffen werden, wie sich die Behandlung mit Nivolumab auf die Krankheitssymptomatik auswirkt, die in der vorliegenden Patientenpopulation in der Versorgungsrealität ausgeprägt ist.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben. Daten hierzu wird insbesondere im fortgeschrittenen Erkrankungs- und Behandlungsstadium mit einer palliativen Zielsetzung der Therapie ein hoher Stellenwert beigemessen.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein relevanter Vorteil für Nivolumab hinsichtlich einer Verbesserung bei schweren UEs, sowie im Detail auch bei den spezifischen UEs. Aufgrund des offenen Studiendesigns ist ein hohes Verzerrungspotential für die Aussagesicherheit zu berücksichtigen.

Im Ergebnis stellt der G-BA für Nivolumab einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„Opdivo ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.“

In der Bewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom mit Plattenepithel-Histologie, nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie,

1. für eine Chemptherapie eine geeignete Therapieoption ist,
2. für eine Chemotherapie keine geeignete Therapieoption ist.

Patientenpopulation b)

Es liegen aus der Studie ATTRACTION-3 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann. Somit ist ein Zusatznutzen für Nivolumab nicht belegt.