Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.“

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie CheckMate 649 vor, einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie in der Nivolumab in Kombination mit FOLFOX (5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin) oder XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) gegen FOLFOX oder XELOX verglichen wird. Die Vergleichstherapie in der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Nivolumab, dessen Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

In der Endpunktkategorie Morbidität liegen keine für die Nutzenbewertung geeignete Daten vor.

Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels FACT-Ga) zeigt sich ein signifikanter Vorteil.

Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei dem Endpunkt Abbruch wegen UE, sowie im Detail auch bei den spezifischen UE.

Relevante Unsicherheiten ergeben sich bezüglich des Anteils der Patientinnen und Patienten mit HER2-negativen Adenokarzinomen, da ein Anteil der Patientinnen und Patienten bei Studieneinschluss einen unbekannten bzw. nicht berichteten HER2-Status aufwies. Zudem liegt ein hohes Verzerrungspotential für die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor, weshalb die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.

Im Ergebnis stellt der G-BA für Nivolumab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.