Dieser Beschluss
- C45 Mesotheliom
Ist nicht belegtBeträchtlich
Opdivo
Nivolumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und epitheloider Tumorhistologie;… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und nicht epitheloider… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bezüglich Symptomatik. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt SUE; im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Neben Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed stellen auch Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed und Bevacizumab geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Carboplatin und Bevacizumab sind jedoch im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Im Rahmen dieser können die Wirkstoffkombinationen Cisplatin und Pemetrexed, Carboplatin und Pemetrexed sowie Cisplatin, Pemetrexed und Bevacizumab berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie CA209-743 vorgelegt, in der Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin verglichen wird.
Bei mehreren Endpunkten zeigen sich Effektmodifikationen durch das Merkmal „Tumorhistologie“. Auf Basis dieser Effektmodifikationen ergeben sich die folgenden Patientenpopulationen:
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Gruppe der Patientinnen und Patienten mit epitheloider Tumorhistologie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bezüglich der Symptomatik ein Vorteil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CA209-743 keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum deutlichen Nachteil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beim Endpunkt SUE.
In der Gesamtbetrachtung steht somit dem positiven Effekt zur Symptomatik ein deutlicher Nachteil bei den SUE gegenüber. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Im Rahmen dieser können die Wirkstoffkombinationen Cisplatin und Pemetrexed, Carboplatin und Pemetrexed sowie Cisplatin, Pemetrexed und Bevacizumab berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie CA209-743 vorgelegt, in der Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin verglichen wird.
Bei mehreren Endpunkten zeigen sich Effektmodifikationen durch das Merkmal „Tumorhistologie“. Auf Basis dieser Effektmodifikationen ergeben sich die folgenden Patientenpopulationen:
- Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
- Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und nicht epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Gruppe der Patientinnen und Patienten mit epitheloider Tumorhistologie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich bezüglich der Symptomatik ein Vorteil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CA209-743 keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum deutlichen Nachteil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beim Endpunkt SUE.
In der Gesamtbetrachtung steht somit dem positiven Effekt zur Symptomatik ein deutlicher Nachteil bei den SUE gegenüber. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und nicht epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bezüglich Symptomatik und im Endpunkt Gesundheitszustand. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Neben Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed stellen auch Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed und Bevacizumab geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Carboplatin und Bevacizumab sind jedoch im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Im Rahmen dieser können die Wirkstoffkombinationen Cisplatin und Pemetrexed, Carboplatin und Pemetrexed sowie Cisplatin, Pemetrexed und Bevacizumab berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie CA209-743 vorgelegt, in der Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin verglichen wird.
Bei mehreren Endpunkten zeigen sich Effektmodifikationen durch das Merkmal „Tumorhistologie“. Auf Basis dieser Effektmodifikationen ergeben sich die folgenden Patientenpopulationen:
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich bezüglich der Symptomatik und dem Endpunkt Gesundheitszustand Vorteile von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CA209-743 keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau stellt der G-BA für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Trotz bestehender Unsicherheiten, die aus dem offenen Studiendesign resultieren, kann insbesondere aufgrund des niedrigen Verzerrungspotenzials beim Endpunkt Gesamtüberleben die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft werden.
„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Im Rahmen dieser können die Wirkstoffkombinationen Cisplatin und Pemetrexed, Carboplatin und Pemetrexed sowie Cisplatin, Pemetrexed und Bevacizumab berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie CA209-743 vorgelegt, in der Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin verglichen wird.
Bei mehreren Endpunkten zeigen sich Effektmodifikationen durch das Merkmal „Tumorhistologie“. Auf Basis dieser Effektmodifikationen ergeben sich die folgenden Patientenpopulationen:
- Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
- Erwachsene mit nicht-resezierbarem malignem Pleuramesotheliom und nicht epitheloider Tumorhistologie; Erstlinientherapie
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich bezüglich der Symptomatik und dem Endpunkt Gesundheitszustand Vorteile von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CA209-743 keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau stellt der G-BA für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Trotz bestehender Unsicherheiten, die aus dem offenen Studiendesign resultieren, kann insbesondere aufgrund des niedrigen Verzerrungspotenzials beim Endpunkt Gesamtüberleben die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft werden.
Beschlüsse zu Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Ist nicht belegt- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Geringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
GeringIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Beträchtlich- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026