Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie CheckMate 648 vor, in der Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegen Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil verglichen wird. Die Vergleichstherapie in der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt kein für die Bewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vor.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ein Nachteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Im Detail liegen Vorteile und Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen vor.

Relevante Unsicherheiten ergeben sich aus dem Verlauf der Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben. Diese kreuzen nach ca. 6 Monaten. Erst danach zeigt sich der Vorteil für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.

In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der deutliche Vorteil im Gesamtüberleben den Nachteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überwiegt.

Im Ergebnis wird für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.