Dieser Beschluss
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Ist nicht belegt
Opdivo
Nivolumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab bestimmt. Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab bestimmt. Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Nivolumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Es liegen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nivolumab ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer verweist im Dossier auf die zulassungsbegründende Studie CA209-9DW, in der bei Erwachsenen mit Child-Pugh A Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber einer Auswahl aus Sorafenib und Lenvatinib verglichen wird.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt. Es liegen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Opdivo (30)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Ist nicht belegt- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C01 Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- +16 weitere
BeträchtlichIst nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Geringerer Nutzen- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
GeringIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Beträchtlich- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt- C45 Mesotheliom
Ist nicht belegtBeträchtlich- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Beträchtlich- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Beträchtlich- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Gering- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026