Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet. Das neue Anwendungsgebiet lautet:

„Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl aus unterschiedlichen platinbasierten Chemotherapien und mit der Option einer simultanen Strahlenchemotherapie für bestimmte Unterformen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) festgelegt.

Für die Nutzenbewertung wurden von dem pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der Studie CheckMate 816 vorgelegt. Bei der Studie CheckMate 816 handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patientinnen und Patienten vor der angestrebten Operation zur Resektion des Tumors mit neoadjuvanter Therapie (präoperativ) behandelt wurden. Dabei wurde Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie verglichen. Die Bewertung basiert auf einer Teilpopulation der Studie (Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 %), die in beiden Studienarmen jeweils 89 Patientinnen und Patienten umfasst.

In den Studienergebnissen zeigen sich deutliche Vorteile in den Endpunkten „Gesamtüberleben“ und „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“. Zudem lässt sich ein Vorteil bei den Nebenwirkungen feststellen. Diesen Vorteilen stehen keine Nachteile gegenüber. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Die Effekte weisen insgesamt auf eine deutliche Verbesserung hin, die mit Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie erzielt werden kann. Vor dem Hintergrund relevanter Limitationen in der Datenlage lässt sich das Ausmaß des Zusatznutzens jedoch nicht sicher quantifizieren. Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.

Im Ergebnis wird vom G-BA für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren NSCLC mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.