Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 21. Februar 2019 in der Indikation „Opdivo ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab (nur für Patient:innen im Tumorstadium III nach vollständiger Resektion) oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (nur für Patient:innen mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom im Tumorstadium III nach vollständiger Resektion) oder „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.

Für den Nachweis des Zusatznutzens wird ein adjustierter indirekter Vergleich nach Bucher von Nivolumab gegenüber Placebo (beobachtendes Abwarten) über den Brückenkomparator Ipilimumab herangezogen.

Es liegen keine verwertbaren Daten für das Gesamtüberleben sowie für patientenberichtete Endpunkte der Morbidität oder Lebensqualität vor.

Für die Morbidität zeigen sich für Nivolumab hinsichtlich der Endpunkte Rezidivrate und Rezidivfreies Überleben statistisch signifikante, deutliche Vorteile gegenüber Placebo. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.

Bei den Nebenwirkungen zeigen sich relevante Unterschiede bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zum Nachteil von Nivolumab.

In der Gesamtbetrachtung liegen allein für die Endpunkte zu Rezidiven Vorteile von Nivolumab gegenüber Placebo vor. Der positive Effekt ist deutlich und basiert auf aussagekräftigen Daten mit einer hinreichend langen Beobachtungsdauer. Der Nachteil bei den Nebenwirkungen wird vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet und führt nicht zur Abwertung des Zusatznutzens.

Aufgrund des indirekten Vergleichs liegen per se relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Aussagesicherheit vor.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.