Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab:

„Opdivo ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.“

Vorliegend wird Nivolumab ausschließlich zur adjuvanten Behandlung des Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bewertet.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine adjuvante Behandlung mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab bestimmt.

Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.