Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist

2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe 1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde:

• Docetaxel oder Pemetrexed

oder

• Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)

oder

• Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen, die noch nicht mit Crizotinib vorbehandelt wurden)

bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der Studie CA209-057 vor. In dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie wurden insgesamt 528 Patienten einer Behandlung mit Nivolumab oder Docetaxel zugeteilt.

Es zeigt sich, dass durch die Behandlung mit Nivolumab gegenüber Docetaxel eine moderate Verlängerung der medianen Überlebensdauer erzielt wird. Gleichzeitig kommt es unter Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel zu einer bedeutsamen Verringerung von schwerwiegenden und schweren Nebenwirkungen. Anhaltspunkte für positive Effekte von Nivolumab können zudem in den Endpunktkategorien Krankheitssymptomatik und Gesundheitszustand festgestellt werden. Daneben ist das Risiko für einen Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unter Nivolumab signifikant geringer als unter Docetaxel.

Für die Endpunktkategorien Mortalität, Nebenwirkungen und Morbidität liegen Effektmodifikationen durch das Merkmal „PD-L1-Status“ vor. Angesichts verbliebener Unsicherheiten, insbesondere bezüglich eines möglichen Grenzwertes und der Dynamik der PD-L1-Expression, wird jedoch von einer getrennten Bewertung abgesehen.

Im Ergebnis wird für Nivolumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Docetaxel festgestellt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft, insbesondere da das Verzerrungspotenzial auf Studienebene als niedrig eingestuft wird.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist

2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe 2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.

Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib und Crizotinib nicht angezeigt ist, wurden keine relevanten Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.