Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Opdivo ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie CheckMate 648 vor, in der Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegen Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil verglichen wird. Die Vergleichstherapie in der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt kein für die Bewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vor.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil ein Nachteil bei den Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail liegen Vorteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen vor.

In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der deutliche Vorteil im Gesamtüberleben den Nachteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen überwiegt. Im Ergebnis wird für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.