Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist

2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe 1)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel bestimmt.

Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CA209-017 zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Studie für Nivolumab im vorliegenden Anwendungsgebiet, in der die Therapieeffekte von Nivolumab gegenüber Docetaxel in einem randomisierten, offenen Vergleich untersucht wurden.

Für das Gesamtüberleben zeigen die Ergebnisse, dass mit der Behandlung mit Nivolumab eine Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber Docetaxel erzielt wird, deren Ausmaß als eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer bewertet wird. Hinsichtlich der Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nivolumab zeigt sich im Vergleich zur Therapie mit Docetaxel eine bedeutsame Verringerung von schwerwiegenden und schweren Nebenwirkungen. Zudem ist das Risiko für einen Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse für Nivolumab deutlich geringer als für Docetaxel. Neben den konsistent positiven Effekten von Nivolumab auf die vorliegenden Endpunkte wird in der Gesamtbewertung berücksichtigt, dass sowohl zur krankheitsspezifischen Symptomatik als auch zur Lebensqualität der Patienten aussagekräftige Daten fehlen.

Zusammengenommen wird für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist, ein beträchtlicher Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Docetaxel festgestellt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft, insbesondere da das Verzerrungspotenzial auf Studienebene als niedrig eingestuft wird.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Opdivo ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.“

In diesem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist

2) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht angezeigt ist

Zu Patientengruppe 2)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.

Zu Patientengruppe 2) wurden keine relevanten Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.