Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Zeitpunkt der Progression (früh/spät) unterschieden.

Für erwachsene Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie „eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation; bei medikamentöser Therapie unter Beachtung der jeweiligen Zulassung)“ bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer frühen Progression liegen die Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Studie CA209-141 (CheckMate 141) vor, in der Nivolumab gegenüber einer Therapie nach Wahl des Arztes (als Monotherapie: Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen wurde.

Für die vorliegende Bewertung wird die Methotrexat-Teilpopulation der Studie herangezogen, die vom G-BA als eine angemessene Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie angesehen wird und knapp die Hälfte aller Patienten der Gesamtpopulation der Studie umfasst.

Für das Gesamtüberleben zeigen die Ergebnisse der Studie, dass durch die Behandlung mit Nivolumab eine deutliche Verlängerung des Überlebens im Median gegenüber Methotrexat erzielt wird.

Für eine Bewertung der Morbidität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gehen aus der Studie keine aussagekräftigen Daten hervor, da der Anteil an Patienten, von denen keine Daten vorliegen, bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten sehr hoch ist.

Bei den Nebenwirkungen kann weder ein eindeutiger Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Ein Zusatznutzen hinsichtlich der Nebenwirkungen ist somit nicht belegt.

Der Gesamtbewertung des Zusatznutzens liegen relevante Unsicherheiten zugrunde. Diese bestehen zum einen darin, dass keine verwertbaren Daten zur Morbidität und zur Lebensqualität vorliegen und somit nicht beurteilt werden kann, inwieweit sich Nivolumab im Vergleich zu Methotrexat auswirkt. Des Weiteren wurden in die Studie nur Patienten mit einem ECOG-Performance Status von 0 oder 1 eingeschlossen. Es bleibt daher unklar, ob die beobachteten Effekte auf Patienten mit einem ECOG-Performance Status von ≥ 2 in der Versorgungsrealität übertragen werden können.

In der Gesamtbetrachtung wird ein daher ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Zeitpunkt der Progression (früh/spät) unterschieden.

Für erwachsene Patienten mit einer späteren Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapiewurde wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie „eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation; bei medikamentöser Therapie unter Beachtung der jeweiligen Zulassung)“ bestimmt.

Für diese Patientengruppe mit einer späteren Progression bzw. entsprechend langer Remissionsdauer nach initialer Platin-basierter Therapie liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.