Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„OPDIVO ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind) bestimmt.

Für die Bewertung liegen Ergebnisse aus der Studie CheckMate 901 zu den relevanten Studienarmen Nivolumab + Cisplatin + Gemcitabin und Cisplatin + Gemcitabin vor.

In der Studie CheckMate 901 sind ca. 50 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm mit Cisplatin + Gemcitabin trotz Eignung für eine Erhaltungstherapie mit Avelumab nicht adäquat mit Avelumab behandelt worden, wodurch die zweckmäßige Vergleichstherapie für einen relevanten Teil der Patientinnen und Patienten nicht umgesetzt worden ist. Aus diesem Grund sind die vorgelegten Daten für die Nutzenbewertung nicht geeignet.

Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin in der Erstlinientherapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom ein Zusatznutzen nicht belegt ist.