Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Nivolumab ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion indiziert“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Pembrolizumab bestimmt.

Mit dem vorliegenden Beschluss wurde eine Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgenommen. Dabei wurde von zuvor „Beobachtendes Abwarten“ auf „Pembrolizumab“ geändert. Damit wird den Stellungnahmen von klinischen Experten und den Empfehlungen in aktuellen Leitlinien Rechnung getragen, nach denen Pembrolizumab seit der Zulassung für das vorliegende Anwendungsgebiet zum aktuellen Therapiestandard geworden ist. Infolge der Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie können die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Nachweise zum Zusatznutzen nicht herangezogen werden bzw. erlauben diese keine Aussage zum Vergleich mit Pembrolizumab. Der vorliegende Beschluss wird bis zum 1. Oktober 2024 zeitlich befristet, womit dem pharmazeutischen Unternehmer ermöglicht wird, in einem neuen Dossier geeignete Auswertungen zum Vergleich mit der im vorliegenden Beschluss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen.

Im Ergebnis liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Nivolumab als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.