Opdivo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nivolumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Opdivo als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die neoadjuvante Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie und für die darauf folgende adjuvante Behandlung Pembrolizumab als Monotherapie bestimmt.

Für Erwachsene mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko liegen für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Nivolumab als Monotherapie für die adjuvante Behandlung keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Die Studie CA209-77T ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die vom G-BA für den vorliegenden Beschluss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt ist. Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.