Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Pembrolizumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Keytruda ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.

Zur Bewertung des Zusatznutzens stellte der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Studie KEYNOTE-054 dar. In dieser wird Pembrolizumab gegenüber Placebo, welches in Zusammenhang mit dem Untersuchungsregime als hinreichende Annäherung an „Beobachtendes Abwarten“ gewertet wird, verglichen.

Pembrolizumab zeigt im Vergleich zu beobachtendem Abwarten einen statistisch signifikanten, deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar. Aufgrund einer zu kurzen Beobachtungsdauer lässt sich das Ausmaß dieses Vorteils jedoch basierend auf den vorliegenden Daten nicht eindeutig quantifizieren.

Weiterhin liegen keine Daten zum Gesamtüberleben sowie keine verwertbaren Auswertungen zur Symptomatik und zur Lebensqualität vor.

Den Vorteilen in Bezug auf Rezidive stehen relevante Nachteile in Bezug auf Nebenwirkungen durch insbesondere eine Zunahme an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie Abbrüchen wegen unerwünschten Ereignissen gegenüber.

Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.

In der Gesamtschau liegt ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen vor.