Dieser Beschluss
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt
Keytruda
Pembrolizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Behandlung mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pembrolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen betrachtet:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
und
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zu den Patientengruppen a) und b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientengruppe a) Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie und für Patientengruppe b) Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden Phase-III-Studie KEYNOTE 868 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab gegenüber Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen betrachtet:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
und
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zu den Patientengruppen a) und b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientengruppe a) Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie und für Patientengruppe b) Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden Phase-III-Studie KEYNOTE 868 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab gegenüber Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Behandlung mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pembrolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen betrachtet:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
und
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zu den Patientengruppen a) und b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientengruppe a) Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie und für Patientengruppe b) Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden Phase-III-Studie KEYNOTE 868 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab gegenüber Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen betrachtet:
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
und
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Zu den Patientengruppen a) und b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patientengruppe a) Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie und für Patientengruppe b) Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden Phase-III-Studie KEYNOTE 868 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab gegenüber Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegtBeträchtlich- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Ist nicht belegt- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 weitere
Beträchtlich- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Nicht quantifizierbar- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Nicht quantifizierbar- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 weitere
Gering- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Beträchtlich- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 weitere
Beträchtlich- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
BeträchtlichIst nicht belegt- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
GeringIst nicht belegt- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
BeträchtlichIst nicht belegt- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
BeträchtlichIst nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegt- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Gering- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Nicht quantifizierbarIst nicht belegt- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Ist nicht belegt- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 weitere
Ist nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Nicht quantifizierbarIst nicht belegt- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Ist nicht belegt- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
BeträchtlichIst nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 weitere
Gering- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
GeringIst nicht belegt- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Nicht quantifizierbarBeträchtlichIst nicht belegt- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Nicht quantifizierbar- C45 Mesotheliom
Ist nicht belegt- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 weitere
GeringIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026