Keytruda

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) Vinflunin und für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate) Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) bestimmt.

Für die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie KEYNOTE 045 vor.

Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik, als auch bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vinflunin. Auf Grundlage der vorliegenden Studienergebnisse stehen dem keine Nachteile gegenüber.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pembrolizumab als beträchtlich ein.

Insbesondere angesichts des niedrigen Verzerrungspotentials auf Studienebene und bezüglich des Endpunkts Gesamtüberleben, wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.