Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien bestimmt.

Mangels verfügbarer RCTs wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers die einarmige Pembrolizumab-Zulassungsstudie KEYNOTE 087 und für die zweckmäßige Vergleichstherapie die einarmige Nivolumab-Studie Checkmate 205 herangezogen. Die Studie KEYNOTE 087 ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie, in die verschiedene Kohorten eingeschlossen wurden. Die Patienten in de Kohorten 1 und 2 erfüllen die Einschlusskriterien für das vorliegende Anwendungsgebiet.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossene Studie Checkmate 205 ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie mit mehreren Kohorten. Die vorgelegten Daten zu Nivolumab sind unvollständig, da nicht alle Daten zu den relevanten Kohorten vorgelegt wurden. Insgesamt ist die vom pharmazeutischen Unternehmer zu Nivolumab vorgelegte Datenlage daher unvollständig.

Der pharmazeutische Unternehmer präsentiert in seinem Dossier auch Daten von insgesamt 58 Patienten aus dem GHSG Register. Diese Patienten waren alle nicht mit Brentuximab Vedotin vorbehandelt und sind somit für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant.

Der pharmazeutische Unternehmer stellt zudem in seinem Dossier die Ergebnisse der Studien KEYNOTE 087 und Checkmate 205 lediglich deskriptiv dar und berechnet keine Effektmaße um einem Zusatznutzen von Pembrolizumab abzuleiten. Aus der Betrachtung der Daten zu Pembrolizumab und Nivolumab zeigen sich insgesamt keine Effekte, die so groß sind, als dass sie nicht auf systematischer Verzerrung basieren könnten.

Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.