Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Keytruda ist in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden biliären Karzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) bestimmt.

Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, doppelblinde Phase-III-Studie KEYNOTE-966 für den Vergleich von Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin vor.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Patientinnen und Patienten im Interventionsarm. Die erzielte Überlebenszeitverlängerung wird als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich Nachteile in der Symptomatik (Appetitverlust, Fatigue, Gelbsucht sowie Nebenwirkungen der Behandlung).

Hinsichtlich der Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigen sich für Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin weder Vorteile noch Nachteile. Im Detail liegen bei den Nebenwirkungen Nachteile und ein Vorteil bei den spezifischen UE vor.

Im Ergebnis wird vom G-BA, basierend auf dem Vorteil im Gesamtüberleben, für Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt.