Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platinbasierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab bestimmt. Damit hat der G-BA die ursprünglich für Pembrolizumab mit dem vorliegenden Anwendungsgebiet bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie geändert, diese lautete:

„Patientenindividuelle Therapie nach Wahl des Arztes (vornehmlich Methotrexat aus der Gruppe der Chemotherapeutika, Strahlentherapie und / oder Operation). Bei medikamentöser Therapie ist grundsätzlich der Zulassungsstatus zu berücksichtigen.“

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie KEYNOTE 040 vor, in der Pembrolizumab gegen eine Therapie nach Wahl des Arztes (unter Auswahl von Methotrexat oder Cetuximab oder Docetaxel) verglichen wurde. Die Vergleichstherapie in der Studie KEYNOTE 040 entspricht somit nicht der mit dem vorliegenden Beschluss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab), weshalb die vorgelegten Ergebnisse eine Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab nicht ermöglichen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab nicht belegt ist.