This Decision
- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Patient group
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger platinbasierter Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Nivolumab
ICD codes
Show all 79 ICD codes
- C32.9
- C06.9
- C10.3
- C08.9
- C30.0
- C02.8
- C01
- C32.2
- C07
- C02.2
- C11.2
- C13.9
- C32.1
- C30.1
- C31.3
- C00.2
- C00.0
- C08.0
- C05.0
- C04.8
- C09.8
- C05.1
- C31.8
- C05.2
- C32.0
- C11.3
- C31.9
- C04.0
- C06.1
- C00.9
- C03.0
- C03.9
- C00.5
- C09.9
- C10.9
- C10.1
- C05.8
- C31.1
- C04.9
- C11.0
- C14.8
- C10.8
- C06.8
- C13.1
- C13.2
- C13.8
- C08.1
- C10.0
- C14.2
- C00.6
- C02.3
- C00.3
- C03.1
- C32.8
- C11.9
- C00.4
- C06.2
- C09.0
- C09.1
- C04.1
- C00.8
- C31.2
- C06.0
- C12
- C11.1
- C32.3
- C10.2
- C10.4
- C02.1
- C13.0
- C11.8
- C02.4
- C31.0
- C02.9
- C00.1
- C02.0
- C14.0
- C08.8
- C05.9
Diagnoses
Show all 70 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Larynx
- Mundkrebs
- Bösartige Neubildung der Hinterwand des Oropharynx
- Bösartige Neubildung großer Speicheldrüsen
- Bösartige Neubildung der Nasenhöhle
- Bösartige Neubildung der Zunge an der Übergangszone
- Bösartige Neubildung des Zungengrundes
- Bösartige Neubildung der Subglottis
- Bösartige Neubildung der Parotis
- Bösartige Neubildung der Zungenunterfläche
- Bösartige Neubildung der seitlichen Wand des Nasenrachenraums
- Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- Bösartige Neubildung der Supraglottis
- Bösartige Neubildung des Mittelohres
- Bösartige Neubildung des Sinus sphenoidalis
- Bösartige Neubildung der Lippenrotgrenze
- Bösartige Neubildung der äußeren Oberlippe
- Bösartige Neubildung der Glandula submandibularis
- Bösartige Neubildung des harten Gaumens
- Bösartige Neubildung des weichen Gaumens
- Bösartige Neubildung der Uvula
- Bösartige Neubildung der Glottis
- Bösartige Neubildung der vorderen Wand des Nasenrachenraums
- Bösartige Neubildung der Nasennebenhöhle
- Bösartige Neubildung des vorderen Teils des Mundbodens
- Bösartige Neubildung des Vestibulum oris
- Bösartige Neubildung der Lippe
- Bösartige Neubildung des Oberkieferzahnfleisches
- Bösartige Neubildung des Zahnfleisches
- Bösartige Neubildung der Innenseite der Lippe
- Bösartige Neubildung der Tonsillen
- Bösartige Neubildung des Oropharynx
- Bösartige Neubildung der Epiglottisvorderfläche
- Bösartige Neubildung des Überganges zwischen hartem und weichem Gaumen
- Bösartige Neubildung des Sinus ethmoidalis
- Bösartige Neubildung des Mundbodens
- Bösartige Neubildung der oberen Wand des Nasenrachenraums
- Bösartige Neubildung des Mundrachenraums
- Bösartige Neubildung der Übergangsregion des Oropharynx
- Bösartige Neubildung der hypopharyngealen Seite der aryepiglottischen Falte
- Bösartige Neubildung der hinteren Wand des Hypopharynx
- Bösartige Neubildung der Glandula sublingualis
- Bösartige Neubildung der Vallecula epiglottica
- Bösartige Neubildung des Waldeyer-Rachenrings
- Bösartige Neubildung der Lippenkommissur
- Bösartige Neubildung des vorderen Zungenteils a.n.k.
- Bösartige Neubildung der Innenseite der Oberlippe
- Bösartige Neubildung des Unterkieferzahnfleisches
- Bösartige Neubildung des Nasopharynx
- Bösartige Neubildung der Innenseite der Unterlippe
- Bösartige Neubildung der Retromolarregion
- Bösartige Neubildung der Fossa tonsillaris
- Bösartige Neubildung des Gaumenbogens
- Bösartige Neubildung des seitlichen Teils des Mundbodens
- Bösartige Neubildung des Sinus frontalis
- Bösartige Neubildung der Wangenschleimhaut
- Bösartige Neubildung des Recessus piriformis
- Bösartige Neubildung der hinteren Wand des Nasenrachenraums
- Bösartige Neubildung des Schildknorpels
- Bösartige Neubildung der Seitenwand des Oropharynx
- Bösartige Neubildung einer branchiogenen Zyste
- Bösartige Neubildung des Zungenrandes
- Bösartige Neubildung der Regio postcricoidea
- Bösartige Neubildung der Zungentonsille
- Bösartige Neubildung des Sinus maxillaris
- Bösartige Neubildung der Zunge
- Bösartige Neubildung der äußeren Unterlippe
- Bösartige Neubildung des Zungenrückens
- Bösartige Neubildung des Pharynx
- Bösartige Neubildung des Gaumens
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platinbasierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab bestimmt. Damit hat der G-BA die ursprünglich für Pembrolizumab mit dem vorliegenden Anwendungsgebiet bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie geändert, diese lautete:
„Patientenindividuelle Therapie nach Wahl des Arztes (vornehmlich Methotrexat aus der Gruppe der Chemotherapeutika, Strahlentherapie und / oder Operation). Bei medikamentöser Therapie ist grundsätzlich der Zulassungsstatus zu berücksichtigen.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie KEYNOTE 040 vor, in der Pembrolizumab gegen eine Therapie nach Wahl des Arztes (unter Auswahl von Methotrexat oder Cetuximab oder Docetaxel) verglichen wurde. Die Vergleichstherapie in der Studie KEYNOTE 040 entspricht somit nicht der mit dem vorliegenden Beschluss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab), weshalb die vorgelegten Ergebnisse eine Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab nicht ermöglichen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab nicht belegt ist.
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platinbasierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab bestimmt. Damit hat der G-BA die ursprünglich für Pembrolizumab mit dem vorliegenden Anwendungsgebiet bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie geändert, diese lautete:
„Patientenindividuelle Therapie nach Wahl des Arztes (vornehmlich Methotrexat aus der Gruppe der Chemotherapeutika, Strahlentherapie und / oder Operation). Bei medikamentöser Therapie ist grundsätzlich der Zulassungsstatus zu berücksichtigen.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie KEYNOTE 040 vor, in der Pembrolizumab gegen eine Therapie nach Wahl des Arztes (unter Auswahl von Methotrexat oder Cetuximab oder Docetaxel) verglichen wurde. Die Vergleichstherapie in der Studie KEYNOTE 040 entspricht somit nicht der mit dem vorliegenden Beschluss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab), weshalb die vorgelegten Ergebnisse eine Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab nicht ermöglichen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab nicht belegt ist.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C45 Mesotheliom
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29