Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„Keytruda ist als Monotherapie des Kolorektalkarzinoms mit MSI-H oder mit einer dMMR wie folgt bei Erwachsenen angezeigt: zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Kolorektalkarzinoms nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie bestimmt, die mehrere Wirkstoffe als Monotherapie sowie in Kombinationstherapien umfasst und eine Therapieentscheidung in Abhängigkeit von patientenindividuellen Faktoren vorsieht, zu denen insbesondere die Art und Anzahl der Vortherapien, der RAS- und BRAF-Mutationsstatus, die Lokalisation des Primärtumors, der Allgemeinzustandes und das Risiko der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität zählen.

Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Phase II Studie KEYNOTE 164 vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst. Zudem wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche zu einzelnen Behandlungsoptionen vorgelegt.

Insgesamt sind die vorgelegten adjustierten und nicht-adjustierten indirekten Vergleiche nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Pateinten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie nicht belegt ist.