Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) bei Erwachsenen angezeigt.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; Erstlinie

b) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; nach einer Erstlinienchemotherapie und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt

Patientengruppe a)

Da für die Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 826 für Pembrolizumab + Cisplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab und Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab im Vergleich zu Placebo + Cisplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab und Placebo + Carboplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:

a1) Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ bestimmt.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil für die Patientinnen im Interventionsarm, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine für die Bewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor.

Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt sich für Patientinnen im Interventionsarm ein Nachteil bei den Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail liegen Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen vor.

In der Gesamtbetrachtung überwiegt der deutliche Vorteil im Gesamtüberleben den Nachteil bei den Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Die Datengrundlage ist mit gewissen Unsicherheiten behaftet, welche jedoch nicht als derart hoch beurteilt werden, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.

Im Ergebnis wird für Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) bei Erwachsenen angezeigt.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; Erstlinie

b) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; nach einer Erstlinienchemotherapie und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt

Patientengruppe b)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) bei Erwachsenen angezeigt.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; Erstlinie

b) Erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom, deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 1 exprimieren; nach einer Erstlinienchemotherapie und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt

Patientengruppe a)

Da für die Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 826 für Pembrolizumab + Cisplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab und Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab im Vergleich zu Placebo + Cisplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab und Placebo + Carboplatin + Paclitaxel ± Bevacizumab vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:

a2) Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapien als Cisplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab oder Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.