Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt, die eine Behandlung mit spezifischen BRAF- bzw. MEK-Inhibitoren bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation oder eine Behandlung mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab sein kann.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden einzelne Daten aus der Studie KEYNOTE 051 vorgelegt, in der Kinder und Jugendliche mit verschiedenen onkologischen Erkrankungen mit Pembrolizumab behandelt werden. Davon sind 9 Patientinnen und Patienten an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt, wobei 5 der hier betrachteten Altersgruppe ab 12 Jahren angehören. Für diese 5 Patientinnen und Patienten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer Ergebnisse zum Therapieansprechen und zu unerwünschten Ereignissen in deskriptiver Form vorgelegt. Für den Nachweis eines Zusatznutzens sind diese Daten nicht geeignet.

Für einen Evidenztransfer von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom auf Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren liegt laut pharmazeutischem Unternehmer keine geeignete Studie zu Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Insgesamt liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.