This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal rezidivierenden nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene mit lokal rezidivierenden nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal rezidivierenden nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10), die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber nab-Paclitaxel oder Paclitaxel:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.“
Der Bewertung liegt die Studie KEYNOTE 355 zugrunde, in der Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin untersucht worden ist. Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Patientinnen und Patienten mit PL1-exprimierenden Tumor (CPS ≥ 10) entsprechend der Zulassung und der Zuordnung zu einer Taxan-Chemotherapie (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) vor Randomisierung.
Da der Bewertung allein Daten für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
Für die Bewertung liegen Ergebnisse zum Gesamtüberleben, zur Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich insgesamt keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen lässt sich für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel im Vergleich zu nab-Paclitaxel oder Paclitaxel weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlicher Zusatznutzen fest.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Anhaltspunkt eingestuft.
„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.“
Der Bewertung liegt die Studie KEYNOTE 355 zugrunde, in der Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin untersucht worden ist. Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Patientinnen und Patienten mit PL1-exprimierenden Tumor (CPS ≥ 10) entsprechend der Zulassung und der Zuordnung zu einer Taxan-Chemotherapie (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) vor Randomisierung.
Da der Bewertung allein Daten für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
- Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
- Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
Für die Bewertung liegen Ergebnisse zum Gesamtüberleben, zur Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel. Das Ausmaß des Effektes wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich insgesamt keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen lässt sich für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel im Vergleich zu nab-Paclitaxel oder Paclitaxel weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlicher Zusatznutzen fest.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Anhaltspunkt eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal rezidivierenden nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10), die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.“
Der Bewertung liegt die Studie KEYNOTE 355 zugrunde, in der Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin untersucht worden ist. Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Patientinnen und Patienten mit PL1-exprimierenden Tumor (CPS ≥ 10) entsprechend der Zulassung und der Zuordnung zu einer Taxan-Chemotherapie (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) vor Randomisierung.
Da der Bewertung allein Daten für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.“
Der Bewertung liegt die Studie KEYNOTE 355 zugrunde, in der Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin untersucht worden ist. Die Bewertung basiert auf Auswertungen zu einer Teilpopulation von Patientinnen und Patienten mit PL1-exprimierenden Tumor (CPS ≥ 10) entsprechend der Zulassung und der Zuordnung zu einer Taxan-Chemotherapie (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) vor Randomisierung.
Da der Bewertung allein Daten für Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
- Pembrolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
- Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C45 Mesotheliom
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29