This Decision
- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Non-quantifiable (a)
- Not proven (c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine… | Non-quantifiable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| c) | Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.
Subpopulation a)
Non-quantifiableIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin gegenüber Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie): Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen „Übelkeit und Erbrechen“, „Verstopfung“ und „Appetitverlust“ |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei den schweren UEs; im Detail Nachteile und Vorteile bei spezifischen UE |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind)
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu a)
Für Erwachsene, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wurde Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich sowohl in der Hauptanalyse sowie in den Sensitivitätsanalysen ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin im Vergleich zu Cisplatin + Gemcitabin.
Insgesamt wird die Verlängerung des Gesamtüberleben als eine relevante Verbesserung gewertet. Die Ergebnisse der Sensitivitätsanalysen unterscheiden sich jedoch deutlich hinsichtlich des Ausmaßes des jeweiligen Effektes. Daher lässt sich ein Zusatznutzen für den Endpunkt Gesamtüberleben feststellen, dessen Ausmaß sich insgesamt nicht sicher quantifizieren lässt.
Hinsichtlich der der Endpunktkategorie Morbidität (erhoben mittels BPI-SF Item 3 sowie Item 9a-9g, EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) ergeben sich moderate Vorteile zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Cisplatin + Gemcitabin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich insgesamt zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein Vorteil bei den schweren UEs sowie im Detail bei einzelnen spezifischen UEs Vor- und Nachteile.
In der Gesamtbetrachtung liegen positive Effekte auf das Gesamtüberleben, die Morbidität sowie hinsichtlich der Nebenwirkungen vor. Das Ausmaß des Effektes auf das Gesamtüberleben weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Cisplatin + Gemcitabin hin, das sich vor dem Hintergrund der beschriebenen Unsicherheiten jedoch nicht sicher quantifizieren lässt.
In der Gesamtbewertung wird daher für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie) festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu a)
Für Erwachsene, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wurde Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich sowohl in der Hauptanalyse sowie in den Sensitivitätsanalysen ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin im Vergleich zu Cisplatin + Gemcitabin.
Insgesamt wird die Verlängerung des Gesamtüberleben als eine relevante Verbesserung gewertet. Die Ergebnisse der Sensitivitätsanalysen unterscheiden sich jedoch deutlich hinsichtlich des Ausmaßes des jeweiligen Effektes. Daher lässt sich ein Zusatznutzen für den Endpunkt Gesamtüberleben feststellen, dessen Ausmaß sich insgesamt nicht sicher quantifizieren lässt.
Hinsichtlich der der Endpunktkategorie Morbidität (erhoben mittels BPI-SF Item 3 sowie Item 9a-9g, EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) ergeben sich moderate Vorteile zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Cisplatin + Gemcitabin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich insgesamt zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein Vorteil bei den schweren UEs sowie im Detail bei einzelnen spezifischen UEs Vor- und Nachteile.
In der Gesamtbetrachtung liegen positive Effekte auf das Gesamtüberleben, die Morbidität sowie hinsichtlich der Nebenwirkungen vor. Das Ausmaß des Effektes auf das Gesamtüberleben weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Cisplatin + Gemcitabin hin, das sich vor dem Hintergrund der beschriebenen Unsicherheiten jedoch nicht sicher quantifizieren lässt.
In der Gesamtbewertung wird daher für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen gegenüber Cisplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie) festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin gegenüber Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie):
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile für den Endpunkt „stärkster Schmerz“ und in den Symptomskalen „Übelkeit und Erbrechen“ und „Verstopfung“; Nachteil in der Symptomskala „Diarrhoe“; insgesamt Vorteil |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil in der Funktionsskala „Rollenfunktion“ |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Vorteil bei den schweren UEs, Nachteil bei den Abbrüchen wegen UEs; im Detail Nachteile und Vorteile bei spezifischen UEs |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin nach Maßgabe der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind)
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu b)
Für Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wurde Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich sowohl in der Hauptanalyse sowie in den Sensitivitätsanalysen ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin im Vergleich zu Carboplatin + Gemcitabin. Insgesamt werden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Hinsichtlich der der Endpunktkategorie Morbidität (erhoben mittels BPI-SF Item 3 sowie Item 9a-9g, EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) ergeben sich moderate Vorteile für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Carboplatin + Gemcitabin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich insgesamt zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein Vorteil bei den schweren UEs, ein Nachteil bei Abbruch wegen UEs sowie im Detail bei einzelnen spezifischen UEs Vor- und Nachteile.
Insgesamt gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Carboplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie) vorliegt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu b)
Für Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wurde Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich sowohl in der Hauptanalyse sowie in den Sensitivitätsanalysen ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin im Vergleich zu Carboplatin + Gemcitabin. Insgesamt werden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als eine deutliche Verbesserung gewertet.
Hinsichtlich der der Endpunktkategorie Morbidität (erhoben mittels BPI-SF Item 3 sowie Item 9a-9g, EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) ergeben sich moderate Vorteile für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Carboplatin + Gemcitabin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich insgesamt zeigt sich kein für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin ein Vorteil bei den schweren UEs, ein Nachteil bei Abbruch wegen UEs sowie im Detail bei einzelnen spezifischen UEs Vor- und Nachteile.
Insgesamt gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber Carboplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie) vorliegt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin- und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Atezolizumab als Monotherapie - Pembrolizumab als Monotherapie - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung des PD-L1-Status und des Allgemeinzustandes
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Urothelkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu c)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine individualisierte Auswahl von Pembrolizumab, Atezolizumab und Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der PD-L1-Expression und des Allgemeinzustands.
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Keytruda ist in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden der Fragestellung für die Nutzenbewertung 3 Patientengruppen zugrunde gelegt. Diese unterscheiden sich darin, ob die Patientinnen und Patienten für eine Behandlung mit dem Wirkstoff Cisplatin geeignet sind oder gar nicht für eine Behandlung mit einem Platin-Wirkstoff (Cisplatin, Carboplatin) geeignet sind:
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
c) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin und Carboplatin-basierte Therapie geeignet sind; Erstlinienbehandlung
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie EV-302/KN-A39. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinie eingeschlossen, die für eine Platin-basierte Therapie geeignet sind. Die Bewertung basiert auf dem 1. Datenschnitt der Studie EV-302/KN-A39 vom 08. August 2023.
Zu c)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine individualisierte Auswahl von Pembrolizumab, Atezolizumab und Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der PD-L1-Expression und des Allgemeinzustands.
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C45 Mesotheliom
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29