Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Keytruda ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und Platin-basierter Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA beobachtendes Abwarten bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, dreifach verblindete Phase-III-Studie KEYNOTE 091 für den Vergleich von Pembrolizumab gegenüber Placebo vor.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Es verbleiben Unsicherheiten hinsichtlich der Folgetherapien.

Aus den Ergebnissen zur Symptomatik, dem Gesundheitszustand und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lässt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen ableiten.

In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die vorgelegten Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen Vorteil von Pembrolizumab im Vergleich zu beobachtendem Abwarten.

Für die Nebenwirkungen ergibt sich ein bedeutsamer Nachteil für Pembrolizumab aufgrund von statistisch signifikanten Unterschieden zuungunsten von Pembrolizumab bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail liegen bei den spezifischen UE Nachteile von Pembrolizumab im Vergleich zu beobachtendem Abwarten vor.

In der Gesamtbetrachtung stehen dem Vorteil im Endpunkt Rezidive bedeutsame Nachteile hinsichtlich der Nebenwirkungen gegenüber.

Im Ergebnis wird für Pembrolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko für ein Rezidiv, kein Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt.