This Decision
- C45 Mesotheliom
Not proven
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin- Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen angezeigt.
Patient group
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
– Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-II/III-Studie KEYNOTE 483 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie gegenüber Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie und gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab verglichen wurde. Beide Vergleichsarme der Studie entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Keytruda ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-II/III-Studie KEYNOTE 483 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie gegenüber Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie und gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab verglichen wurde. Beide Vergleichsarme der Studie entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29