Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab:

„KEYTRUDA ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt.“

Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf die Bewertung der Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + 5-FU bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Studie KEYNOTE 048 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU gegenüber Cetuximab in Kombination mit mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU verglichen wird.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben in der Ereigniszeitanalyse ein statistisch signifikanter Unterschied. Pembrolizumab in Kombination mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU führt zu einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Bezüglich Morbidität und Lebensqualität zeigen sich insgesamt keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil für Pembrolizumab in Kombination mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU-Chemotherapie durch eine Zunahme von SUE.

In einer Abwägung zwischen dem positiven Effekt beim Gesamtüberleben und dem Nachteil bei den schwerwiegenden Nebenwirkungen, stellt der G-BA für Pembrolizumab in Kombination mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU gegenüber Cetuximab in Kombination mit Cis- oder Carboplatin und 5-FU einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.