This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem… | Minor | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence | Not assessable | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie: Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) gegenüber Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und beobachtendem Abwarten (adjuvant):
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate und ereignisfreies Überleben) |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten SUE und Abbruch wegen UE. Im Detail Nachteile in spezifischen UE |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von: • Cyclophosphamid • Docetaxel • Doxorubicin • Epirubicin • Paclitaxel • Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation bestimmt.
Da der Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 522 für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
a) Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
b) Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Zu Patientengruppe a)
Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für die Kombinationstherapie mit Pembrolizumab.
In der Betrachtung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes, operationalisiert über die Ereignisrate und das ereignisfreie Überleben, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Patientinnen und Patienten, welche im Interventionsarm behandelt wurden.
Für die Endpunkte Symptomatik und Gesundheitszustand sowie für die Kategorie Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Gesamtbetrachtung stehen der relevanten Verbesserung in der Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie dem relevanten Vorteil hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile bei den Nebenwirkungen werden vor dem Hintergrund gewichtet, dass die Vermeidung von Rezidiven ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation darstellt.
Im Ergebnis wird für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation bestimmt.
Da der Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 522 für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
a) Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
b) Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Zu Patientengruppe a)
Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für die Kombinationstherapie mit Pembrolizumab.
In der Betrachtung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes, operationalisiert über die Ereignisrate und das ereignisfreie Überleben, zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Patientinnen und Patienten, welche im Interventionsarm behandelt wurden.
Für die Endpunkte Symptomatik und Gesundheitszustand sowie für die Kategorie Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Gesamtbetrachtung stehen der relevanten Verbesserung in der Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie dem relevanten Vorteil hinsichtlich der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Die Nachteile bei den Nebenwirkungen werden vor dem Hintergrund gewichtet, dass die Vermeidung von Rezidiven ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation darstellt.
Im Ergebnis wird für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie: Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens vonPembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
Eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von: • Cyclophosphamid • Docetaxel • Doxorubicin • Epirubicin • Paclitaxel • Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation bestimmt.
Da der Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 522für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
a) Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
b) Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Zu Patientengruppe b)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird eine individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie unter Auswahl von Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von beobachtendem Abwarten nach Operation bestimmt.
Da der Bewertung allein Daten aus der Studie KEYNOTE 522für Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant) vorliegen, jedoch nicht in Kombination mit einer anderen Chemotherapie, werden diesbezüglich getrennte Aussagen zum Zusatznutzen vorgenommen:
a) Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
b) Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab + andere Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Zu Patientengruppe b)
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C45 Mesotheliom
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29