This Decision
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- +2 more
Considerable
Keytruda
Pembrolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Patient group
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierenden Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vinflunin:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Appetitlosigkeit und Verstopfung. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutznebewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3). |
Active substance
Pembrolizumab
Appropriate comparator therapy
• Vinflunin oder • Eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen)
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der Urethra
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) Vinflunin und für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate) Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie KEYNOTE 045 vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik, als auch bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vinflunin. Auf Grundlage der vorliegenden Studienergebnisse stehen dem keine Nachteile gegenüber.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pembrolizumab als beträchtlich ein.
Insbesondere angesichts des niedrigen Verzerrungspotentials auf Studienebene und bezüglich des Endpunkts Gesamtüberleben, wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) Vinflunin und für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate) Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie KEYNOTE 045 vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik, als auch bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vinflunin. Auf Grundlage der vorliegenden Studienergebnisse stehen dem keine Nachteile gegenüber.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pembrolizumab als beträchtlich ein.
Insbesondere angesichts des niedrigen Verzerrungspotentials auf Studienebene und bezüglich des Endpunkts Gesamtüberleben, wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Keytruda (38)
- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not provenConsiderable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Not proven- C32 Bösartige Neubildung des Larynx
- C06 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Mundes
- +16 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C05 Bösartige Neubildung des Gaumens
- C00 Bösartige Neubildung der Lippe
- +16 more
Minor- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Considerable- C08 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter großer Speicheldrüsen
- C13 Bösartige Neubildung des Hypopharynx
- +16 more
Considerable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
ConsiderableNot proven- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
MinorNot proven- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 more
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
ConsiderableNot proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
ConsiderableNot proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not proven- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Minor- C18 Bösartige Neubildung des Kolons
- C19 Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- +1 more
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Non-quantifiableNot proven- C17 Bösartige Neubildung des Dünndarmes
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
- +1 more
Not proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Non-quantifiableNot proven- C43 Bösartiges Melanom der Haut
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C23 Bösartige Neubildung der Gallenblase
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Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Non-quantifiableConsiderableNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Non-quantifiable- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Not proven- C45 Mesotheliom
Not proven- C02 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Zunge
- C10 Bösartige Neubildung des Oropharynx
- +17 more
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29