Keytruda

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pembrolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Pembrolizumab ist in Kombination mit Radiochemotherapie (perkutane Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms (Stadium III bis IVA gemäß FIGO 2014) bei Erwachsenen, die keine vorherige definitive Therapie erhalten haben, angezeigt.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Radiochemotherapie bestehend aus einer perkutanen Strahlentherapie (EBRT) in Kombination mit Cisplatin (Monotherapie), gefolgt von einer Brachytherapie, bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT Keynote A18 vor, in der Pembrolizumab in Kombination mit Radiochemotherapie mit Placebo in Kombination mit Radiochemotherapie verglichen wurde.

Für das Gesamtüberleben liegt ein statistisch signifikanter Vorteil vor. Aufgrund des kurzen Beobachtungszeitraumes zum vorliegenden Datenschnitt und unter Berücksichtigung der Ereigniszahlen in beiden Studienarmen werden die Daten zum Gesamtüberleben in ihrer Aussagekraft als limitiert angesehen. Daher lässt sich der statistisch signifikante Vorteil, der nicht infrage steht, in Bezug auf das Ausmaß des Zusatznutzens nicht sicher quantifizieren. Im vorliegenden Anwendungsgebiet stellt die Radiochemotherapie einen kurativen Therapie­ansatz dar. Ein Endpunkt, der ein Scheitern des kurativen Therapieansatzes abbilden kann und damit auch für eine weitergehende Interpretation der Daten zum Gesamtüberleben herangezogen werden könnte, liegt nicht vor.

In der Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30 und -CX24) und der Gesundheitszustand (EQ-5DVAS) erhoben. Insgesamt ergibt sich weder ein Vor- noch ein Nachteil.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -CX24) liegt weder ein Vor- noch ein Nachteil vor.

Hinsichtlich der Endpunkte SUE, schwere UE und Abbruch wegen UE zeigen sich jeweils keine Unterschiede. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE Nachteile. In der Kategorie Nebenwirkungen werden insgesamt weder Vor- noch Nachteile festgestellt.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt ein Vorteil vor, dessen Ausmaß sich nicht sicher quantifizieren lässt. Hinsichtlich der Morbidität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Nebenwirkungen liegen weder Vor- noch Nachteile vor.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der Radiochemotherapie festgestellt.