This Decision
- E85 Amyloidose
Considerable
Darzalex
Daratumumab
ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Patient group
Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason gegenüber Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason“
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil insbesondere im Endpunkt schwere Organschäden, zudem Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail in spezifischen UE ein Vorteil bei Hypokaliämie und ein Nachteil bei Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. |
Active substance
Daratumumab
Appropriate comparator therapy
Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 zu dem Anwendungsgebiet:
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Die hier bewertete Patientenpopulation lautet:
„Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ANDROMEDA vorgelegt, in der Daratumumab in Kombination mit VCd gegenüber VCd verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Daratumumab in Kombination mit VCd. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil beim Endpunkt schwere Organschädigung, der durch einen weiteren Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe gestützt wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergeben sich insgesamt keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
Bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund geringer Ereignisraten und des offenen Studiendesigns sowie aus der Frage zur Studienpopulation, ob eine Therapie mit VCd für alle Patientinnen und Patienten der Studie ANDROMEDA die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab + VCd gegenüber VCd festgestellt.
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Die hier bewertete Patientenpopulation lautet:
„Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ANDROMEDA vorgelegt, in der Daratumumab in Kombination mit VCd gegenüber VCd verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Daratumumab in Kombination mit VCd. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil beim Endpunkt schwere Organschädigung, der durch einen weiteren Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe gestützt wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergeben sich insgesamt keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
Bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund geringer Ereignisraten und des offenen Studiendesigns sowie aus der Frage zur Studienpopulation, ob eine Therapie mit VCd für alle Patientinnen und Patienten der Studie ANDROMEDA die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab + VCd gegenüber VCd festgestellt.
Decisions for Darzalex (12)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Non-quantifiable- E85 Amyloidose
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not provenMinor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor
Data status: 2026-10-29