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Darzalex

Daratumumab

ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren

Decision dated 2022-01-20 · Open G-BA decision · 12 Decisions for Darzalex · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leicht-ketten-(AL-)Amyloidose.

Patient group

Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die eine andere Therapie als Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Daratumumab

Appropriate comparator therapy

eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden

ICD codes

Diagnoses

  • Leichtkettenamyloidose
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Darzalex mit dem Wirkstoff Daratumumab. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen, hatte jedoch bereits zuvor die 50 Mio. Euro Umsatzgrenze überschritten.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leicht-ketten-(AL-)Amyloidose.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten und gegenwärtig noch laufenden Phase-III-Studie ANDROMEDA vorgelegt, in der Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd) verglichen wird.

Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:

a1) Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt

und

a2) Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die eine andere Therapie als Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.

Zu Patientengruppe a2)

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die eine andere Therapie als Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen für diese Teilpopulation ist somit nicht belegt.

Decisions for Darzalex (12)

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Non-quantifiable

  4. This Decision

    • E85 Amyloidose
    Not proven
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not provenMinor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven
    • E85 Amyloidose
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29