AMNOG ResultsDeutsch

Darzalex

Daratumumab

ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren

Decision dated 2022-02-03 · Open G-BA decision · 12 Decisions for Darzalex · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

3 subpopulations with differing results

  • Minor (b)
  • Not proven (a, c)
Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen…Not proven–
b)Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter…MinorHint
c)Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder…Show full text

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Daratumumab

Appropriate comparator therapy

• Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom in kompletter Remission
  • Multiples Myelom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für diese Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Subpopulation b)

MinorHint
↑ Back to overview
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein Unterschied im Gesamtüberleben
MorbidityVorteil in der Symptomskala Fatigue
Quality of lifeVorteile in den Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive
Adverse effectsKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen.

Active substance

Daratumumab

Appropriate comparator therapy

• Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom in kompletter Remission
  • Multiples Myelom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
    1. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für diese Patientengruppen liegen Daten der Phase III-Studie APOLLO vor, in der Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason (D-Pd) mit Pomalidomid + Dexamethason (Pd) verglichen wird. Die bewertungsrelevante Teilpopulation der APOLLO-Studie bezieht sich auf Erwachsene, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Für die Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung zeigt sich in der Endpunktkategorie Morbidität ein Vorteil für D-Pd in der Symptomskala Fatigue. Bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegt für die Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive ein Vorteil von D-Pd vor.

Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE Lymphopenie und febrile Neutropenie Nachteile für D-Pd.

Insgesamt stellt der G-BA für D-Pd gegenüber Pd einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.

Subpopulation c)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Daratumumab

Appropriate comparator therapy

• Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom in kompletter Remission
  • Multiples Myelom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
    1. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für diese Patientenpopulation legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Decisions for Darzalex (12)

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Non-quantifiable
    • E85 Amyloidose
    Not proven

  5. This Decision

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not provenMinor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven
    • E85 Amyloidose
    Considerable
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29