Darzalex

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Darzalex mit dem Wirkstoff Daratumumab aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze und eines neu zugelassenen Anwendungsgebiets.

Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.

Die hier bewerteten Anwendungsgebiete lauten:
„Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
„Darzalex ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.“

Es ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
2. Daratumumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, insbesondere in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, bestimmt.

Für den Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie stellt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Zulassungsstudie SIRIUS in einem nicht-adjustierten indirekten Vergleich den Ergebnissen der retrospektiven Beobachtungsstudie IMF-Kohorte gegenüber.

Der vorliegende nicht-adjustierte indirekte Vergleich ist für die Bewertung des Zusatznutzens ungeeignet, ein Zusatznutzen von Daratumumab ist daher nicht belegt.

Auf Grundlage der vorgelegten Nachweise sind vergleichende Aussagen zum Zusatznutzen der Daratumumab-Monotherapie gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich.