Darzalex

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Daratumumab ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA unterschiedliche Kombinationstherapien als alternative Vergleichstherapien bestimmt, u.a. Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Ergebnisse der offenen, randomisierten Studie CEPHEUS vorgelegt, in der Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleichsarm eingesetzt wurde.

Hinsichtlich des Gesamtüberlebens lässt sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen feststellen.

Bei der Morbidität lässt sich für den Endpunkt Gesundheitszustand ein Vorteil für Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason feststellen.

Für die gesundheitsbezogenen Lebensqualität und die Nebenwirkungen zeigen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen.

In der Gesamtschau wird vom G-BA für Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason ein geringer Zusatznutzen gegenüber Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason festgestellt.

Die Aussagesicherheit wird aufgrund von Unsicherheiten aufgrund des Verzerrungspotentials des Endpunktes Gesundheitszustand als ein „Anhaltspunkt“ eingestuft.